北京市药品监督管理局平谷分局

京药监平分械[2005]3号

关于在国庆期间加强

安全生产确保产品质量的通知

各医疗器械生产企业：

一年一度的国庆节将至，我们即将迎来共和国56岁的生日。值此国庆佳节到来之际，我们药监平谷分局医疗器械科向各医疗器械生产企业致以节日的问候，祝你们节日快乐。同时，为确保我区医疗器械市场规范有序，保证人民度过详和快乐的节日，希望各企业在节日期间要加强安全生产，确保产品质量。

一、各企业要树立“责任重于泰山，使命高于一切”的责任感和使命感，认真学习有关医疗器械的法律法规文件，严格按照产品注册标准组织生产，禁止超范围生产。

二、必须从合法渠道购进原材料，并认真审核供货方的效资质，建立合格供方目录，保存供货方的购货合同或质量保障协议，定期对供方的信息进行评价，及时对购进的原材料进行检验，把好原材料的准入关。

三、生产环境必须保证生产医疗器械产品的基本要求，建立健全“五防”设施和各项管理制度，并严格按照制度执行，特别是生产无菌产品的企业，一定要严格执行《无菌医疗器械生产质量管理规范》，确保生产环境符合生产要求。

四、严格按照产品注册标准进行出厂检验、检验项目必须齐全，严禁缺项或漏项，对检验不合格的产品严禁出厂。

五、各企业要认真检查产品说明书、标签、包装标识是否符合10号令的要求，如发现不符合相关要求，企业应立即整改，禁止销售。

六、各企业要根据本企业的实际情况，成立安全质量管理小组，督促、检查本企业各部门的安全生产情况，并做好监督检查记录，及时消除生产安全事故隐患。如发生医疗器械不良事件和重大质量事故，应立即向药监平谷分局报告。

以上规定，望各企业认真遵照执行，如发现个别企业不按照通知的要求去做，我局将依据《医疗器械监督管理条例》等有关法律、法规的规定，进行从重处罚。

                                         平谷药监分局

                                      二00五年九月二十日